Совет ЕЭК дополнил Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС требованиями к выпуску высокотехнологичных лекарственных препаратов с учётом международного опыта и современных технологий. ЕЭК.
Единые подходы к квалификации и валидации производства этой группы препаратов должны снять расхождения в оценке фармацевтическими инспекторатами государств-членов. Сохраняется взаимное признание инспекторских заключений при анализе модуля 3 регистрационных досье высокотехнологичных лекарств.
Производители стран Союза получают более предсказуемый выход на международные рынки; обновление правил усиливает гарантии качества и доверие торговых партнёров к фармацевтическому сектору ЕАЭС. Базовый документ — Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77.