Чинара Мамбеталиева на XI Всероссийской GMP-конференции разобрала показатели евразийской регистрации и инспектирования лекарств и нововведения 2026 года. ЕЭК.
В пакете — обновлённое приложение 1 к правилам GMP, новая 4-я часть с отдельными требованиями к высокотехнологичным лекарствам, а также руководства по температурному картированию и микробиологическому мониторингу.
Отдельно она остановилась на решении Совета ЕЭК № 87 от 9 июля 2026 года: уполномоченные органы стран Союза должны применять надлежащие регуляторные практики ВОЗ (GRP). В отличие от GMP, адресованных производителю, GRP описывают, как устроен регулятор, как готовятся решения и как оценивается их эффект.
На полях конференции прошла выездная встреча рабочей группы по фарминспекциям на соответствие надлежащим практикам в обращении лекарств ЕАЭС. В ней были инспектораты государств-членов.
Программа конференции в этом году охватывает изменения GMP, контрактное производство, биологические препараты, лицензирование, инспекции и общий рынок Союза. Среди участников — регуляторы, экспертные организации и производители стран ЕАЭС, а также эксперты из ЮАР, Индонезии и Африканского агентства по лекарственным средствам.
